1. Dược phẩm là gì?
Theo Tổ chức Y tế thế giới WHO dược phẩm được hiểu chung như sau:
Dược phẩm hay còn gọi là thuốc bao gồm hai thành phần cơ bản là thuốc Tân dược và thuốc Y học cổ truyền.
Thuốc phải đảm bảo được độ an toàn, hiệu quả và có chất lượng tốt được quy định thời hạn sử dụng và sử dụng theo liều lượng hợp lý.
Tại Việt Nam trước khi Luật dược ra đời vào 6/2005 khái niệm dược phẩm là gì cũng đã được đưa ra trong nhiều văn bản của Bộ Y tế trong đó các văn bản gần nhất quy định như sau
Theo quy định của “Quy chế đăng kí thuốc” ban hành kèm theo quyết định 3121/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì:
“Thuốc là những sản phẩm dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chuẩn đoán bệnh và hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể.” Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất để lưu thông, phân phối và sử dụng. Nguyên liệu làm thuốc là những chất có hoạt tính (hoạt chất) hay không có hoạt tính (dung môi, tá dược) tham gia vào thành phần cấu tạo của sản phẩm trong quá trình sản xuất.
Dược phẩm là gì
Thuốc tân dược bao gồm:
Nguyên liệu hoá dược và sinh học dùng làm thuốc
Thành phẩm hoá dược và sinh học Thuốc cổ phương là thuốc được sử dụng đúng như sách cổ (y văn) đã ghi về: số vị thuốc, lượng từng đơn vị, phương pháp bào chế, liều dùng, cách dùng và chỉ định dùng thuốc.
Thuốc mới là thuốc mà công thức bào chế có hoạt chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất hoặc thuốc có dạng bào chế mới, chỉ định mới, đường dùng mới…” Theo Thông tư số 07/2004/TT-BYT ngày 31 tháng 5 năm 2004 của Bộ Y tế về việc Hướng dẫn xuất nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người thì dược phẩm bao gồm:
Nguyên liệu, phụ liệu và bao bì tá được dùng trong sản xuất thuốc
Thuốc thành phẩm đã được cấp số đăng kí tại Việt Nam
Thuốc thành phẩm chưa có số đăng kí ở Việt Nam nhưng cần cho nhu cầu điều trị
Dược liệu, tinh dầu, những sản phẩm thuốc có nguồn gốc thực vật sẽ được chế biến để sử dụng trong ngành công nghiệp dược. Nhìn vào hai văn bản trên có thể nhận thấy hai khái niệm về dược phẩm ở trên là chưa thống nhất.
Khái niệm về dược phẩm bao gồm cả dược liệu và tinh dầu có nội dung rộng rãi hơn bởi dược liệu, tinh dầu không chỉ được sử dụng trong công nghệ bào chế thuốc mà còn được sử dụng trong sản xuất các loại thuốc Đông dược, liên quan trực tiếp đến sức khoẻ của người dân.
Bên cạnh đó, khái niệm dược phẩm theo các văn bản trên không bao gồm các loại văcxin phòng bệnh, một số hoá chất điều trị, sinh phẩm y tế…do Vụ trang bị Y tế hay Vụ Y tế dự phòng quản lí. Xuất phát từ quan điểm đó của Cục quản lí dược Việt Nam
Cơ quan quản lý Nhà nước về dược phẩm thuộc Bộ Y tế nên các số liệu thống kê về sản xuất và nhập khẩu dược phẩm cho đến hết năm 2005 thường không chính xác do đó quản lí của Nhà nước với hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm ở Việt Nam vẫn chưa thực sự thống nhất. Theo Luật dược ban hành ngày 14 tháng 6 năm 2005 thì dược phẩm được hiểu như sau:
Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc
Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất sử dụng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chuẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh các chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, văcxin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
=> Như vậy nhìn chung có thể hiểu khái niệm dược phẩm ở Việt Nam như sau: Dược phải là những sản phẩm dùng cho người với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể, có công dụng thành phần chỉ định, chống chỉ định rõ ràng. Dược phẩm bao gồm thành phẩm và nguyên liệu sản xuất thuốc, văcxin, sinh phẩm y tế.
Khái niệm dược phẩm ở Việt Nam có những nét khác biệt so với khái niệm dược phẩm của một số nước phát triển khác như Mỹ và EU. Tại các nước này họ xem các thiết bị y tế (dụng cụ tránh thai), một số sinh phẩm và hoá chất trị liệu cũng là dược phẩm và thống nhất một cơ quan quản lý Nhà nước.
2. Vị trí, vai trò của dược phẩm
Từ xa xưa cho đến nay, sử dụng thuốc trong phòng, chữa bệnh và tăng cường sức khoẻ đã trở thành một nhu cầu tất yếu quan trọng đối với đời sống con người. Theo sự phát triển của ngành dược, nhiều loại thuốc mới đã được tìm ra và nhiều loại dịch bệnh, bệnh hiểm nghèo đã được khắc phục. Ngày nay thuốc đã trở thành một vũ khí quan trọng không thể thiếu trong cuộc đấu tranh của con người nhằm chống lại bệnh tật tăng cường sức khoẻ và kéo dài tuổi thọ.
Nghiên cứu sử dụng thuốc có hiệu quả và sản xuất các loại thuốc mới đã và đang trở thành một lĩnh vực đặc biệt thu hút sự áp dụng những thành tựu khoa học mới nhất nhằm mục đích giúp con người tìm ra các liệu pháp chống lại sự phát triển của bệnh tật có xu hướng ngày càng phức tạp và nguy hiểm.
Đặc biệt trong những năm gần đây, vai trò của thuốc trong chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân không những đã được các nhà hoạch định chính sách y tế quan tâm, mà còn được đông đảo người bệnh và cộng đồng nhân dân nói chung đặc biệt chú ý.
Bên cạnh đó, vấn đề đảm bảo thuốc chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân còn là một trong những tiêu chuẩn quan trọng trong hệ thống các tiêu chuẩn thế giới đánh giá về mức sống của một quốc gia.
Việc đảm bảo thuốc chữa bệnh trong nhiều trường hợp gắn liền với việc cứu sống hoặc tử vong của con người. Việc thiếu hụt thuốc men có thể gây nên tâm lí lo lắng, ảnh hưởng tiêu cực đến đời sống chính trị – xã hội, bởi vậy vẫn đề đảm bảo thuốc còn là vấn đề xã hội nhạy cảm mà lãnh đạo của bất kì quốc gia nào đều quan tâm.
Trong thời điểm nào, người Dược sĩ cũng có một vai trò hết sức quan trọng. Bởi người Dược sĩ có sự ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người. Người Dược sĩ không chỉ có vai trò trong việc chuẩn đoán, kê toa, hướng dẫn cho người bệnh mà người Dược sĩ cũng cần phải có cái tâm, đạo đức nghề nghiệp. Nghề nào cũng cần nêu cao đạo đức nghề nghiệp.
Danh y nổi tiếng đã từng nói: “Đạo làm thuốc là một nhân thuật chuyên bảo vệ sinh mạng con người, phải lo cái lo của người, vui cái vui của người, chỉ lấy việc cứu sống mạng người làm nhiệm vụ của mình, không nên cầu lợi kể công. Người Dược sĩ phải luôn luôn cố gắng trao dồi trình độ chuyên môn, kiến thức; kiên trì, tỉ mỉ, nhẫn nại, cố gắng phấn đấu để trở thành Dược sĩ của nhân dân.
3. Đặc điểm của dược phẩm là gì?
Đặc điểm của dược phẩm
Dược phẩm cũng là một loại hàng hoá vì thế trong nền kinh tế thị trường nó cũng mang đầy đủ các thuộc tính của hàng hoá, giá cả của thuốc tuân thủ theo đúng quy luật cung – cầu trên thị trường. Việc sản xuất cung ứng dược phẩm luôn bị các quy luật kinh tế hàng hoá chi phối chặt chẽ như quy luật giá trị, quy luật cạnh tranh,…
Bên cạnh đó dược phẩm cũng mang những nét đặc trưng rất riêng:
Có tính xã hội cao: Dược phẩm là một loại hàng hoá đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng sức khoẻ của con người, cần được đảm bảo tuyệt đối về chất lượng, được sử dụng an toàn hợp lý, có hiệu quả, tiết kiệm. Vì vậy nó đòi hỏi phải sự quản lý và hỗ trợ chặt chẽ của Nhà nước, các Bộ ngành trong việc nghiên cứu, kinh doanh, xuất nhập khẩu và phân phối nhằm đảm bảo tính xã hội và tính nhân đạo trong việc tiêu dùng thuốc chữa bệnh.
Có hàm lượng chất xám cao và trình độ kĩ thuật, công nghệ tiên tiến: Để có một loại thuốc mới ra đời người ta phải sử dụng đến thành tựu của nhiều ngành khoa học (hoá học, sinh học, vật lý học,…và ngày nay là cả tin học – thiết kế các phần tử thuốc mới nhờ mô hình hoá bằng máy vi tính điện tử), các thiết bị kĩ thuật phục vụ cho việc nghiên cứu và sản xuất.
Chi phí khổng lồ cho nghiên cứu và phát triển: Thời gian trung bình để phát minh ra một thuốc mới và đưa vào sử dụng khoảng 10 năm, với chi phí khoảng 250 – 300 triệu USD.
Xác suất thành công khoảng từ 1/10.000 đến 1/1000. Thuốc mới cần được thử lâm sàng trên khoảng 40.000 người. Vì vậy việc nghiên cứu các loại dược phẩm mới hầu hết tập trung ở các nước phát triển có kinh phí lớn. Các nước đang phát triển chủ yếu chỉ xuất khẩu dược liệu và mua lại bản quyền sản xuất thuốc từ các hãng dược phẩm nước ngoài hoặc nhập khẩu thuốc thành phẩm để tiêu thụ trong nước.
Là ngành kinh doanh có tính độc quyền cao và mang lại nhiều lợi nhuận: Các loại thuốc mới lưu hành trên thị trường thường gắn liền với sở hữu độc quyền công nghiệp của các hãng dược phẩm đã đầu tư chi phí vào nghiên cứu sản xuất. Thông thường các thuốc mới xuất hiện lần đầu thường có giá độc quyền rất đắt giúp cho các hãng dược phẩm độc quyền thu được lợi nhuận siêu ngạch có thể nhanh chóng thu lại chi phí đầu tư nghiên cứu đã bỏ ra.
Tuân thủ chặt chẽ các tiêu chuẩn về chất lượng của mỗi quốc gia và thế giới: Quy định chung điều chỉnh dược phẩm ở các nước khác nhau là khác nhau. Các tiêu chuẩn này đặc biệt khắt khe ở các nước phát triển như Mỹ, EU. Tuy nhiên dược phẩm ở tất cả các nước muốn vươn ra tầm thế giới phải đáp ứng được các tiêu chuẩn về dược phẩm bao gồm các tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice
– Tiêu chuẩn sản xuất thuốc tốt), GLP (Good Laboratory Practice
– Tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc tốt), GSP (Good Storage Practice
– Tiêu chuẩn bảo quản thuốc tốt), GDP (Good Distribution Pratice
– Tiêu chuẩn phân phối thuốc tốt) và GPP (Good Pharmacy Practice
– Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc) của Tổ chức Y tế thế giới WHO.
Thị trường thuốc cũng có tính chất đặc biệt so với thị trường các loại hàng hoá tiêu dùng khác. Nhìn chung người có vai trò quyết định trong việc mua thuốc là thầy thuốc chứ không phải là người sử dụng (bệnh nhân), trong khi đối với các hàng hoá tiêu dùng khác người tiêu dùng tự quyết định về loại hàng hoá họ cần mua, ở nhiều nước người bệnh (người tiêu dùng thuốc) cũng không phải là người trả tiền cho thuốc mà họ sử dụng mà là bảo hiểm y tế ngân sách Nhà nước chi trả. Đối với hàng hoá thông thường, tính chất và giá trị sử dụng là hai tính chất cơ bản để trên cơ sở ấy người tiêu dùng lựa chọn và quyết định.
Đối với thuốc, rõ ràng chỉ có nhà chuyên môn mới có điều kiện để đánh giá hai tính chất này. Việc tiêu dùng thuốc chịu ảnh hưởng sâu sắc của tình hình kinh tế xã hội, của mức sống, lối sống và mô hình bệnh tật đặc trưng cho từng giai đoạn phát triển.
Thực tế tình hình phát triển dược phẩm trên thế giới hiện nay đã chứng minh rõ điều này: Những khác biệt về kinh tế xã hội, mức sống của người dân đã dẫn đến tình trạng sản xuất và phân phối dược phẩm không đồng đều ở các nước.
Thuốc chủ yếu được tập trung sản xuất và phân phối ở các nước phát triển ở 3 khu vực Châu Âu, Bắc Mỹ và Nhật Bản nơi người dân có mức sống cao mặc dù dân số của các nước này chỉ chiếm 10% dân số thế giới. Ngược lại các nước còn lại ở Châu Á, Châu Mỹ La Tinh, Châu Phi chiếm một lượng dân số đông đảo thì lượng thuốc sản xuất, phân phối đến lại chỉ chiếm một phần rất ít ỏi trong tổng doanh số dược phẩm sản xuất, phân phối.
Người dân tại các nước đang phát triển cũng rất ít có cơ hội được tiếp cận với các loại thuốc mới do giá của các loại thuốc này là quá cao so với thu nhập bình quân của họ. Những khác biệt trong mô hình bệnh tật cũng tác động không nhỏ đến việc tiêu dùng thuốc ở các nước.
Đối với các nước công nghiệp phát triển tiêu dùng thuốc đa phần là các loại thuốc tim mạch, tâm thần – thần kinh, bệnh đường tiêu hoá và bệnh đường tiết liệu. Trong khi đó các nước đang phát triển như Việt Nam, tiêu dùng thuốc chủ yếu gắn với các bệnh nhiễm trùng và kí sinh trùng… Với bài viết “Dược phẩm là gì? Vị trí, vai trò và đặc điểm của dược phẩm “ hy vọng bạn sẽ hiểu hơn về dược phẩm.
